Normy

Obsah

ČSN EN ISO 13485 ed. 2 Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu kvality, který může využít organizace podílející se na jedné nebo více etapách životního cyklu zdravotnického prostředku. Tuto mezinárodní normu mohou také využít interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů, pro posouzení schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka a požadavky přepisů na systém managementu kvality a vlastní požadavky organizace. Toto vydání ISO 13485 ruší a nahrazuje přechozí vydání (ISO 3485:2003) a ISO/TR 14969:2004 a představuje technickou revizi.

Obsah

ČSN EN 13485 This document specifies the technical and functional characteristics for all types of thermometers (electronic, mechanical, etc.) for equipping the means used for the transport, storage and distribution of temperature sensitive goods and for measuring the ambient or internal temperature of the products between -80 °C and +85 °C. It specifies the test methods which allow the verification of the equipment's conformity to suitability and performance requirements. It applies to the whole thermometer and indicating device(s). The temperature sensor(s) can be integrated into the thermometer or remote from it (wired or wireless external temperature sensor(s)). It does not specify the location of the thermometer and its sensors with respect to types of usage such as transport, storage and distribution. NOTE - Examples for the transport, storage and distribution of temperature sensitive goods between -80 °C and +85 °C include chilled, frozen, deep frozen and quick-frozen food; ice cream; fresh and hot food; pharmaceuticals; blood and organs; chemicals; biologicals; electronic and mechanical devices; flowers, plants and bulbs; raw materials and liquids; animals; art and furnishings.