Normy

Obsah

ČSN EN 60601-2-17 ed. 2 ČSN EN 60601-2-17 ed. 2 nahrazuje předchozí vydání z listopadu 2004. Pozornost je věnována novým normám IEC, změnám stávajících norem IEC, pokroku v technice a klinickém použití a rovněž jsou vzata v úvahu různá nebezpečí, zaznamenaná od zveřejnění předchozích vydání. Tato zvláštní norma stanovuje požadavky, kterým musí výrobci vyhovět při návrhu a konstrukci afterloadingových zdravotnických elektrických přístrojů pro použití při dočasných brachyterapeutických postupech. Nesnaží se definovat optimální požadavky na jejich funkčnost. Jejím účelem je určit takové prvky návrhu, které se v současnosti považují pro bezpečný provoz těchto zdravotnických elektrických přístrojů za podstatné. Stanovuje meze zhoršení vlastností přístroje, mimo něž lze předpokládat existenci poruchového stavu a při kterých musí vstoupit v činnost blokování, které odpojí rentgenky, nebo navrátí radioaktivní zdroje do úložných kontejnerů a následně zabrání provozu přístroje. Toto vydání představuje technickou revizi, kterou se tato norma uvádí do souladu s ČSN EN 60601-1 ed. 2 včetně její změny A1 z roku 2014 a s jejími skupinovými normami.

Obsah

ČSN EN 60601-2-11 ed. 2 Předmětem této zvláštní normy je stanovit jednotlivé požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ozařovačů pro gamaterapii.

Obsah

ČSN EN ISO 14577-1 Tato první část normy specifikuje metodu instrumentované vnikací zkoušky stanovení tvrdosti a dalších materiálových parametrů pro rozsah makro, mikro a nano. Norma popisuje metodu, která zaznamenává zatížení při vnikání zkušebního tělesa do zkušebního materiálu a je schopna separovat z celkové zaznamenané deformace pružnou složku. Kromě konvenčních hodnot tvrdostí umožňují tyto instrumentované metody stanovení dalších materiálových vlastností, jako vtiskového modulu a pružně-plastické tvrdosti. Zkušební metody jsou členěny do makro, mikro a nano rozsahů, které se odlišují předepsaným zkušebním zatížením, vzhledem k hloubce vtisku. Jsou popisovány různé materiály a geometrie zkušebních těles, které lze k instrumentovaným zkouškám využít. Jsou definovány podmínky, které musí při provádění instrumentovaných zkoušek splňovat zkušební stroj.

Obsah

ČSN EN 1263-1 Tato evropská norma se vztahuje na záchytné sítě a jejich příslušenství pro použití při stavebních a montážních pracích na ochranu při pádu z výšky nebo do hloubky. Norma stanovuje bezpečnostní požadavky a zkušební postupy a vychází z vlastností polypropylenových a polyamidových vláken. Materiály použité pro záchytné sítě nesmí vykazovat žádné významné snížení mechanických vlastností mezi -10 °C a +40 °C. Pro osazování záchytných sítí se použije ČSN EN 1263-2.

Obsah

ČSN EN 16686 This European Standard specifies the requirements and recommendations regarding the healthcare provision, facilities and equipment, education, and ethical framework for the good practice of osteopathy.

Obsah

ČSN EN ISO 11137-1 Tato norma specifikuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zářením pro zdravotnické prostředky. Shoda s požadavky zajišťuje, že mikrobicidní účinky jsou spolehlivé i reprodukovatelné, takže lze s rozumnou mírou spolehlivosti předvídat, že úroveň pravděpodobnosti přítomnosti životaschopného mikroorganizmu na výrobku po sterilizaci je nízká. Ačkoli je předmět normy omezen na zdravotnické prostředky, specifikuje požadavky a poskytuje pokyny, které mohou být použitelné pro jiné výrobky a zařízení.

Obsah

ČSN EN ISO 9001 Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky na systém managementu kvality, když organizace potřebuje prokazovat svou schopnost trvale poskytovat produkty a služby, které splňují požadavky zákazníka a příslušné požadavky zákonů a předpisů, a má v úmyslu zvyšovat spokojenost zákazníka efektivním aplikováním tohoto systému, včetně procesů k jeho zlepšování, a prokazováním shody s požadavky zákazníka a s příslušnými požadavky zákonů a předpisů. Všechny požadavky této mezinárodní normy jsou generické a mají být aplikovatelné v jakékoli organizaci bez ohledu na její typ nebo velikost nebo na produkty a služby, které poskytuje.

Obsah

ČSN EN ISO 3691-1 ČSN EN ISO 3691 -1 uvádí bezpečnostní požadavky a prostředky pro jejich ověřování pro následující typy manipulačních vozíků s vlastním pohonem (dále vozíků), podle ISO 5053. a) manipulační vozíky s protiváhou; b) vozíky s proměnným vyložením s výsuvným stožárem nebo vidlicemi; c) obkročné vozíky; d) paletové stohovací vozíky; e) vysokozdvižné plošinové vozíky; f) vozíky se zdvižným stanovištěm obsluhy do 1 200 mm; g) boční vozíky (pouze jednostranné); h) vozíky s oboustranným stohováním a vozíky s třístranným zakládáním; i) paletové vozíky; j) vozíky dvousměrné a vozíky vícesměrné; k) tahače s tažnou silou maximálně 20 000 N; l) terénní vozíky s protiváhou; m) manipulační vozíky bateriové, s naftovým motorem, benzinovým motorem nebo motorem na LPG (zkapalněný uhlovodíkový plyn).

Obsah

ČSN EN 60793-2-30 ed. 4 Norma uvádí základní požadavky na rozměry, mechanické vlastnosti, přenosové a klimatické parametry mno-hovidových vláken kategorie A3. Na tato vlákna se vztahují tři typy požadavků: obecné požadavky definované v normě IEC 60793-2; specifické požadavky společné pro mnohovidová vlákna kategorie A3 pokryté touto normou, a které jsou uvedeny v kapitole 3; zvláštní požadavky týkající se jednotlivých podkategorií nebo určitých aplikací (například automobilové nebo průmyslové aplikace), které jsou definovány v normativních přílohách této normy. Norma obsahuje normativní přílohy A, B, C, D, E, F a G, které uvádějí dílčí specifikace pro jednotlivé typy vláken A3a až A3g.

Obsah

ČSN EN ISO 23747 This International Standard specifies requirements for a peak expiratory flow meter (pefm) intended for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans. This International Standard covers all medical devices that measure peak expiratory flowrate in spontaneously breathing humans either as part of an integrated lung function medical device or as a stand-alone medical device. Planning and design of products applying to this International Standard are to consider the environmental impact from the product during its life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex E. NOTE: Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.

Obsah

ČSN EN 10346 Tato evropská norma stanoví požadavky na kontinuálně žárově ponorem povlakované ploché výrobky vyrobené z nízkouhlíkových hlubokotažných ocelí, z konstrukčních ocelí a z ocelí s vyšší mezí kluzu pro tváření za studena s povlakem zinku (Z), slitiny zinek-železo (ZF), slitiny zinek-hliník (ZA), slitiny hliník-zinek (AZ), slitiny hliník křemík (AS) nebo slitiny zinek-hořčík (ZM), a na kontinuálně žárově ponorem povlakované výrobky vyrobené z vícefázových ocelí pro tváření za studena s povlakem zinku (Z), slitiny zinek-železo (ZF), slitiny zinek hliník (ZA) nebo slitiny zinek-hořčík (ZM), v tloušťkách od 0,20 mm

Obsah

ČSN EN ISO 3826-4 This part of ISO 3826 specifies requirements including performance requirements for aphaeresis blood bag systems with integrated features. Aphaeresis blood bag systems need not contain all of the integrated features identified in this part of ISO 3826. The integrated features refer to: - needle stick protection device; - leucocyte filter; - sterile barrier filter; - pre-collection sampling device; - red blood cell storage bag; - plasma storage bag; - platelet storage bag; - polymorphonucleic (e.g. stem) cell storage bag; - post-collection sampling devices; and - connections for storage solutions, anticoagulant, and replacement fluid. This part of ISO 3826 specifies additional requirements for blood bag systems used to collect varying quantities of blood components or cells by apheresis. This part of ISO 3826 can be used on automated or semi-automated blood collection systems. In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this part of ISO 3826.