Normy

Obsah

ČSN EN ISO 16671 This document defines requirements with regards to safety for the intended performance, design attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling, and the information supplied by the manufacturer. This document applies to ophthalmic irrigating solutions (OIS), used during ophthalmic surgery. These solutions do not provide any primary immunological, pharmacological, or metabolic function.

Obsah

ČSN EN 14067-4+A1 Tento dokument stanovuje požadavky, zkušební postupy, metody pro posuzování a přejímací kritéria pro provoz železničních kolejových vozidel na širé trati. Pro kolísání tlaku a účinky proudění vedle trati jsou uvedeny požadavky a metody pro posuzování. Tento dokument se zabývá metodami posuzování pro jízdní odpor. Tento dokument se zabývá případy zatížení na prvky infrastruktury na základě vlakem vyvolaných kolísání tlaku a účinků proudění. Pro trati se štěrkovým ložem jsou navržena uspořádání zkoušek pro posuzování odlétávání štěrku. Požadavky platí jen pro železniční kolejová vozidla systému celostátních drah s maximálními rychlostmi nad 160 km/h a nikoliv pro jiné drážní systémy. Dokument je platný pro všechna železniční kolejová vozidla a infrastrukturu ve venkovním prostoru se jmenovitým rozchodem koleje od 1 435 mm do 1 668 mm včetně.

Obsah

ČSN EN IEC 60068-2-83 ed. 2 Tato norma poskytuje metody pro srovnávací zkoušení smáčitelnosti kovových vývodů SMD nebo pokovených vývodů součástek SMD s pomocí pájecích past. Data získaná těmito metodami nejsou určena k použití jako absolutní kvantitativní data pro účely hodnocení vyhovuje/nevyhovuje. Další metody zkoušení pájitelnosti pro SMD jsou popsány v normách IEC 60068-2-58 a IEC 60068-2-69. Norma IEC 60068-2-58 specifikuje vizuální hodnocení s použitím pájecí lázně a metody přetavování, norma IEC 60068-2-69 metodu smáčecích vah s pájecí lázní a metodu smáčecích vah se zkušební kuličkou pájky.

Obsah

ČSN EN 17915 This document specifies a test method and the minimum requirements for virucidal activity of chemical disinfectants that form a homogeneous physically stable preparation when diluted with hard water or, in the case of ready-to-use products, with water. This document applies to products that are used in the food, industrial, domestic and institutional area for disinfecting non-porous surfaces without mechanical action, excluding areas and situations where disinfection is medically indicated and excluding products used on living tissues. This document applies at least to the following: a) processing, distribution and retailing of: 1) food of animal origin: - milk and milk products; - meat and meat products; - fish, seafood, and related products; - eggs and egg products; - animal feeds; - etc.; 2) food of vegetable origin: - beverages; - fruits, vegetables and derivatives (including sugar, distillery, etc.); - flour, milling and baking; - animal feeds; - etc.; b) institutional and domestic areas: - catering establishments; - public areas; - public transports; - schools; - nurseries; - shops; - sports rooms; - waste containers (bins, etc.); - hotels; - dwellings; - clinically non sensitive areas of hospitals; - offices; - etc.; c) industries other than food: - packaging material; - biotechnology (yeast, proteins, enzymes, etc.); - pharmaceutical; - cosmetics and toiletries; - textiles; - space industry, computer industry; - etc.

Obsah

ČSN EN 17914 This document specifies a test method and the minimum requirements for virucidal activity of chemical disinfectant and antiseptic products that form a homogeneous physically stable preparation when diluted with hard water or, in the case of ready-to-use products (i.e. products that are not diluted when applied), with water. Products can only be tested at a concentration of 80 % (97 %, with a modified method for special cases) as some dilution is always produced by adding the test organisms and interfering substance. This document is applicable to products that are used in the food, industrial, domestic and institutional area for surface disinfection by wiping, spraying, flooding or otherwise, and for disinfection of textile and equipment, excluding areas and situations where disinfection is medically indicated. This document does not apply to hand disinfection and hygienic hand washing products, as this is medically indicated in most cases. For hand disinfection and hygienic hand washing products, refer to EN 14476. This document does not apply to products used on living tissues and excluding products which fall under the scope of EN 17272. This document is applicable at least to the following: a) processing, distribution and retailing of: - food of animal origin: - milk and milk products; - meat and meat products; - fish, seafood, and related products; - eggs and egg products; - animal feeds; - etc.; - food of vegetable origin: - beverages; - fruits, vegetables and derivatives (including sugar, distillery, etc.); - flour, milling and baking; - animal feeds; - etc.; b) institutional and domestic areas: - catering establishments; - public areas; - public transports; - schools; - nurseries; - shops; - sports rooms; - waste containers (bins, etc.); - hotels; - dwellings; - clinically non sensitive areas of hospitals; - offices; - etc.; c) industries other than food: - packaging material; - biotechnology (yeast, proteins, enzymes, etc.); - pharmaceutical; - cosmetics and toiletries; - textiles; - space industry, computer industry; - etc. NOTE EN 14885 specifies in detail the relationship of the various tests to one another and to "use recommendations".

Obsah

ČSN EN ISO 20109 This document specifies requirements for the equipment needed for simultaneous interpreting and for the quality of sound and image transmitted to interpreters and from interpreters to the audience, irrespective of the place in relation to speakers, signers, the audience and other interpreters.

Obsah

ČSN EN 74-1+A1 Tento dokument stanovuje pro pevné, otočné, nastavovací a paralelní spojky působící na principu tření: - materiály; - návrhové požadavky; - pevnostní třídy s různými konstrukčními parametry včetně hodnot pro stanovení únosnosti a tuhosti; - zkušební postupy; - posouzení; a udává - doporučení pro průběžnou kontrolu výroby. Tyto spojky jsou určeny pro použití u dočasných konstrukcí, například na lešení postaveném podle EN 12811-1 nebo na podpěrném lešení navrženém podle EN 12812.

Obsah

ČSN EN 12621 Tento dokument pokrývá všechny významná nebezpečí, nebezpečné situace a nebezpečné události, které se vztahují na strojní zařízení pro dodávání a cirkulaci tekutých nátěrových hmot, pokud jsou použity pro očekávané použití a za podmínek předpokládaných výrobcem, včetně rozumně očekávaného špatného použití. Významná nebezpečí viz příloha A. Společně s tímto dokumentem uvádí požadavky na elektrostatické strojní zařízení pro dodávání a cirkulaci tekutých nátěrových hmot EN 50050-1:2013, EN 50059:2025, EN 50176:2025, nebo EN 50348:2010. Specifická významná nebezpečí týkající se použití strojního zařízení pro dodávání a cirkulaci tekutých nátěrových hmot pro potraviny a farmaceutické výrobky nejsou v tomto dokumentu zahrnuta. Tento dokument neplatí pro: - nebezpečí spojené s tlakem v zařízení, zařazeném do kategorie vyšší než 1 podle směrnice 2014/68/EU článek 13; POZNÁMKA 1 - Pro zařízení kategorie vyšší než 1 podle směrnice 2014/68/EU viz EN 13455 (všechny části) a EN 13480 (všechny části). - strojní zařízení pro dodávku práškových nátěrových hmot; - strojní zařízení pro recyklaci nátěrové hmoty; - ruční míchadla; - míchadla o elektrickém výkonu vyšší než 3 kW; - dodávkové systémy pro CO2 tryskací strojní zařízení; - zařízení použitá pro výrobu nátěrové hmoty; - jednotky pro balení nátěrové hmoty (sudy, kontejnery, atd.). Tento dokument není použitelný pro strojní zařízení pro dodávku a cirkulaci nátěrových hmot vyrobené před datem publikace tohoto dokumentu.

Obsah

ČSN EN ISO 15883-7 This document specifies the requirements for washer-disinfectors (WD) intended to be used for the cleaning and chemical disinfection, in a single operating cycle, of reusable items such as: a) bed frames; b) bedside tables; c) transport carts; d) containers; e) surgical tables; f) sterilization containers; g) surgical clogs; h) wheelchairs; i) aids for persons with disabilities. This document also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the WD and its components and accessories. Devices identified within the scopes of ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4, and ISO 15883-6 do not fall within the scope of this document. In addition, this document specifies the methods for type testing, works testing, validation (installation, operation, and performance qualification on first installation), routine control, and monitoring, as well as requalifications to be carried out periodically and after essential repairs. NOTE 1 - WD covered by this document can also be used for cleaning and chemical disinfection of other thermolabile and reusable devices as recommended in the instructions for use (IFU) for those devices. NOTE 2 - The performance requirements specified in this document cannot ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion proteins) of transmissible spongiform encephalopathies.

Obsah

ČSN EN ISO 80369-6 NOTE Clause A.2 contains guidance or rationale for this clause. This document specifies requirements for small-bore connectors intended to be used for connections in neural applications. This document does not specify requirements for the medical devices or accessories that use these connectors. Such requirements are given in particular standards for specific medical devices or accessories.

Obsah

ČSN EN ISO 9917-1 This document specifies requirements and test methods for acid-base, dental cements intended for permanent cementation, lining and restoration. This document is not intended to address resin-modified water-based cements. This document is applicable to both hand-mixed and encapsulated cements for mechanical mixing. This document specifies limits for each of the properties according to whether the cement is intended for use as a luting agent, base or liner, restorative material or pit and fissure sealing cement.

Obsah

ČSN EN ISO 11980 This document gives requirements and guidelines for the clinical investigation (CI) to establish the safety and performance of contact lenses and contact lens care products. NOTE 1 - This document attempts to align the recognised regulatory requirements for the conduct of a CI to meet the marketing and labelling requirements for contact lenses and contact lens care products around the world. However, national requirements vary greatly. Wherever national practice or regulations dictate some legal requirement, this requirement takes precedence over this document. NOTE 2 - For indications beyond correction of refractive error, additional considerations for safety and performance are to be included in the clinical investigation plan (CIP).