Normy

Obsah

ČSN EN ISO 9360-2 Text ISO 9360-2:2001 vypracovaný technickou komisí ISO/TC 121 "Anestetické a respirační přístroje" mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) byl převzat technickou komisí CEN/TC 215 "Respirační a anestetické přístroje", jejíž sekretariát zajišťuje BSI, jako EN ISO 9360-2:2009. Norma ČSN EN ISO 9360-2:2009 nahrazuje normu ČSN EN ISO 9360-2:2002. Oběma dokumenty je zavedena mezinárodní norma ISO 9360-2:2001. Rozdílná je příloha ZA, kterou připojil CEN. V tomto vydání normy se příloha ZA vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC. Všeobecně vhodné plyny pro lékařské použití obsahují málo fyziologicky přijatelné vlhkosti pro dýchací ústrojí pacientů. Výměníky tepla a vlhkosti jsou používány ke zvýšení obsahu vody a teploty plynu, dodá-vaného do dýchacího ústrojí. Jsou určeny zejména pro nezávislé použití nebo jako součást dýchacího systému. Tato část ISO 9360 vychází z ISO 9360-1:2000 a stanovuje požadavky a zkušební metody pro výměníky tepla a vlhkosti (HME) bez konektorů přístrojových ústí, včetně těch, jež obsahují filtry dýchacího systému. Tato zařízení jsou určena pro zvlhčování vdechovaných plynů při tracheostomii u pacientů s dechovým objemem 250 ml nebo větším. V návrhu opatření na schválení návrhu ČSN EN ISO 9360-2 s uvedením platnosti této české technické normy ve Věstníku je navržen předpokládaný termín říjen 2009. S vyhlášením ČSN EN ISO 9360-2 (85 2769), jež je zavedena překladem, se ruší ČSN EN ISO 9360-2 (85 2769) z července 2003, která je touto předkládanou normou nahrazena.

Obsah

ČSN EN ISO 21534 ČSN EN ISO 21534 specifikuje zvláštní požadavky na implantáty pro úplnou a částečnou náhradu kloubů, umělé vazy a kostní cement, které jsou v normě souhrnně označovány jako implantáty. Do termínu implantát jsou pro účely této normy zahrnuty umělé vazy a jejich fixační prostředky. Norma stanoví požadavky na předpokládanou funkci těchto implantátů, vlastnosti konstrukčního návrhu, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem implantátů. Některé zkoušky, požadované pro prokázání shody s touto normou, jsou uvedeny v normách úrovně 3 (ve kterých jsou uvedeny požadavky přímo na jednotlivé typy implantátů) nebo jsou uvedeny jako odkazy na jiné publikace.

Obsah

ČSN ISO 15726 Norma stanoví požadavky na elektrolyticky vyloučené slitinové zinkové povlaky obsahující nikl, kobalt nebo železo. Uvádí způsob označování elektrolyticky vyloučených povlaků, chromátových konverzních povlaků a jiných dodatečných úprav. Dále zahrnuje informace, které musí odběratel poskytnout výrobci povlaku, stanoví metody zkoušení vlastností povlaků a požadavky na tepelnou úpravu před vyloučením povlaku a po něm.

Obsah

ČSN EN 12162+A1 Tato norma stanoví postup při provádění hydrostatické tlakové zkoušky týkající se součástí namáhaných tlakem u všech typů kapalinových čerpadel, včetně jakéhokoliv pomocného zařízení/příslušenství tvořícího čerpací soustrojí v souladu s ustanoveními EN 809:1998, s výjimkou: - čerpadel na vodu pro použití v domácnosti podle EN 60335-2-41:1996 nebo EN 60335-2-51:1997 - oběhových čerpadel pro použití v domácnosti podle EN 1151:1999 - požárních čerpadel s vývěvou podle EN 1028-1:2002+A1:2008 a EN 1028-2:2002+A1:2008 - součástí čerpadel s maximálním dovoleným provozním tlakem nižším než 0,1 bar.

Obsah

ČSN EN 60966-3-1 ed. 3 Tato norma platí pro sestavy poloohebných koaxiálních kabelů pracující v příčně elektromagnetickém vidu (TEM). Vytvoření jednotného provedení a stylu předmětové specifikace je určeno použitím formuláře vzorové předmětové specifikace. Předmětovou specifikaci lze připravit vložením údajů do formuláře národní normalizační organizací, schváleným výrobcem nebo uživatelem (pokud předmětovou specifikaci připravuje uživatel, musí ji národní autorizované instituci předložit schválený výrobce). Tato norma se musí používat spolu s EN 60966 1:1999 a s EN 60966-3:2009.

Obsah

ČSN EN 61755-3-7 Norma se zabývá vlivem geometrického tvaru čela kompozitní cylindrické ferule na funkčnost optického spoje. Analyzuje principiální příčiny ovlivňující funkčnost a na jejich základě jmenuje příslušné ovlivňující rozměrové parametry. Formou detailních výkresů a rozměrových tabulek se definuje optické rozhraní pro kompozitní ferule PC o průměru 2,5 mm a 1,25 mm, v nichž je kontaktní oblast tvořena titanovým materiálem. Informativní příloha A podává výpočet přípustné hodnoty podbroušení a kompenzace posunu vrcholu výbrusu (apex offset) v závislosti na materiálových parametrech kompozitní ferule.